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Comment vérifier les gélules creuses à enrobage entérique ?

Par administrateur / Date Mar 10,2022
Capsule creuse à enrobage entérique inspection:





Pour la friabilité, prendre 20 capsules de ce produit, séparer le capuchon et le corps, les mettre dans un verre de montre, les déplacer dans un dessiccateur contenant une solution saturée de nitrate de magnésium [Mg(NO3)2·6H2O], et les placer à une température constante de 25 ℃ ± 1 ℃ pendant 24 heures, sortez-le et utilisez immédiatement le pouce et l'index pour pincer doucement l'incision du capuchon et du corps pour former une suture. S'il est cassé, il ne doit pas dépasser 10 nœuds. Limite de temps de désintégration Capsules à enrobage entérique ordinaires Prendre 6 capsules de ce produit, les remplir de poudre de talc et vérifier selon la méthode d'inspection de la limite de temps de désintégration (Annexe Ⅹ A), la méthode d'inspection pour les capsules à enrobage entérique moyen, et elle doit répondre les règlements.

Les capsules à enrobage entérique recouvertes de côlon sont inspectées selon la méthode ci-dessus. Tout d'abord, ils sont inspectés dans une solution d'acide chlorhydrique (9→1000) pendant 2 heures. Il ne doit pas y avoir de fissures ou de désintégration dans l'enveloppe de la capsule. Vérifiez dans le tampon phosphate (pH 6,8) pendant 3 heures selon la méthode ci-dessus, et chaque grain ne doit pas avoir de fissures ou de désintégration ; puis sortez le panier suspendu, lavez avec une petite quantité d'eau, puis dans un tampon phosphate selon la méthode ci-dessus. Il doit être complètement dissous ou désintégré en 1 heure (une petite quantité de fragments de coquille peut rester). Si 1 capsule ne peut pas être complètement dissoute ou désintégrée, 6 autres capsules doivent être prises pour un nouveau test, qui doivent toutes répondre aux exigences. L'étanchéité, la perte à la dessiccation, la chlorhydrine, les résidus au feu et les métaux lourds doivent être vérifiés selon les méthodes sous la capsule creuse, et tous doivent répondre aux exigences.
【Utilisations】 Il est utilisé pour contenir des médicaments solides ou d'autres médicaments facilement détruits dans l'estomac.
【Stockage】 Scellé et stocké dans un endroit frais et sec.